La Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado el producto ‘Forfenan’, fabricado por el laboratorio Septodont, debido a que tras una reevaluación de su relación beneficio/riesgo, se identificó un indicio de carcinogenicidad relacionado con el formaldehído, componente contenido en el producto.

Forfenan es una solución de uso dental indicada para el sellado del conducto radicular en caso de canales infectados, en dientes permanentes o temporales. Se compone de un polvo (enoxolona/sulfato de bario), un líquido de tratamiento (formaldehído) y un líquido endurecedor (Resorcinol/ácido hidroclórico).

El formaldehído está catalogado como carcinogénico para los humanos según la clasificación de la International Agency for Research on Cancer (IARC). Los estudios in-vitro realizados por la empresa muestran que, en las peores condiciones del estudio experimental, parte del formaldehído que contiene la fórmula se filtra a través del cemento dental durante las primeras 24 horas.

Así pues, el fabricante concluye que, basándose en los resultados del estudio, no se puede excluir la distribución local ni la posibilidad de absorción sistémica del formaldehído. La Agencia Española del Medicamento informó de este problema y alertó de su retirada a los centros que dispongan del producto.


 

Fuente: AEDE